Wegovy?獲FDA批準治療MASH

發(fā)布時間： 2025-08-18 閱讀：32次

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2025年8月15日 — 諾和諾德公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Wegovy?（司美格魯肽）注射液2.4毫克的新適應證，在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化的非肝硬化成人患者。

此次加速批準基于ESSENCE試驗的第1階段：相較于安慰劑，Wegovy?可以改善肝纖維化（同時脂肪性肝炎無惡化），改善具有統(tǒng)計學意義和優(yōu)效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時肝纖維化無惡化）。

FDA最初于2021年批準了Wegovy?的注冊申請，在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于肥胖成人或伴體重相關(guān)健康問題的超重成人，幫助其減重并保持體重。2022年，該適應癥擴展至包括12歲及以上的肥胖兒童。2024年，Wegovy?獲批用于降低伴有心臟病的肥胖或超重成人患者的主要心血管不良事件（如死亡、心臟病發(fā)作或卒中）風險。今天，F(xiàn)DA給予了Wegovy?加速批準，用于治療MASH伴中重度肝臟纖維化，但無肝硬化的成人患者。