阿爾茨海默病新藥獲FDA加速批

發(fā)布時間： 2023-01-09 閱讀：1328次

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2023年01月06日 — 今日，美國食品和藥品管理局（FDA）通過加速審批途徑批準了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默病（AD）。 Leqembi是近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。

“阿爾茨海默病造成患者在日常生活中嚴重失能，并對他們的家人產(chǎn)生巨大的影響，” FDA藥物評估和研究中心（CDER）神經(jīng)科學主任Billy Dunn博士說道，“ 這項治療選項是靶向且影響阿爾茨海默病潛在病理機制與疾病進展的最新療法，并非僅僅治療疾病癥狀?！?/p>

在一項雙盲、安慰劑為對照組、平行組別的2b期臨床試驗中，研究人員們納入了856名因AD或輕度AD導(dǎo)致輕度認知功能障礙（MCI）的患者，他們確認存在淀粉樣蛋白病理。試驗結(jié)果顯示， 接受Leqembi治療患者的淀粉樣蛋白呈現(xiàn)劑量與時間相關(guān)下降。接受獲批劑量（每兩周10 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中淀粉樣蛋白水平出現(xiàn)統(tǒng)計上的顯著降低，相較之下，安慰劑組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。